在一個月前，媒體廣泛報道嗎丁啉（多潘立酮片）在美國與歐盟因其存在安全隱患而遭到封殺與限制后，CFDA終于出手。

因廣告而家喻戶曉的嗎丁啉（多潘立酮）在美國被禁止上市，在歐盟、加拿大也受到嚴格限制，而如今在國內也受到相關監管。

那么，嗎丁啉還能吃嗎？昨日（21日），國內知名的嗎丁啉生產廠商，西安楊森制藥有限公司向每日經濟新聞記者給出了回應。

說明書數項進行修訂

在一個月前，媒體廣泛報道嗎丁啉（多潘立酮片）在美國與歐盟因其存在安全隱患而遭到封殺與限制后，CFDA終于出手。

每日經濟新聞記者注意到，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱CFDA）于近日發布了《總局關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》（以下簡稱《公告》），對多潘立酮制劑（包括馬來酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說明書的【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【用法用量】等項進行了修訂。

記者從CFDA的《公告》中看到，說明書中最主要的幾項修改在于用藥量、用藥時間與用藥人群。

用藥量上，新的多潘立酮制劑處方藥說明書為：成人一日3次，每次10mg，每日不得超過40mg。35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg，體重35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。

而在非處方藥方面，嗎丁啉說明書上的推薦療程是“在沒有咨詢醫師的情況下，不得超過14天”，新的說明書中【注意事項】一欄則為：本品用藥三天，癥狀未緩解，則需要咨詢醫師或藥師。藥物常規使用時間不得超過一周。

此外，非處方藥說明書還刪除了原有的“建議兒童使用多潘立酮混懸液”，這也就是意味著，多潘立酮混懸液在今后將不再適用于兒童。

除了上述幾項外，新版說明書還增了“中重度肝功能不全的患者禁用”與“劇烈嘔吐、急性腹痛患者應到醫院就診”。

其他修改還包括把原有的不良反應“有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發生嚴重室性心率失常或心源性猝死的風險可能升高。”修改為：“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。”

禁忌項：“機械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用”修改為“機械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用”，“禁止與酮康唑口服制劑合用”修改為“禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”

CFDA同時要求，各生產企業需提出修改說明書的補充申請并在今年11月15日前上報各省局備案，而在備案后6個月需對所有已出廠的藥品說明書與標簽予以更換。

銷量或受影響

每日經濟新聞記者注意到，新的修改雖然參考了歐盟與加拿大的警示內容，但對于收到普遍關注的適應癥范圍以及處方藥/非處方藥屬性，CFDA并未做出修改。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣也在9月20日對每日經濟新聞記者表示，相較于美國與歐盟的規定，CFDA此次出手還是要寬松了許多。他分析認為，鑒于多潘立酮制劑被廣泛應用于國內市場，“用藥量很大，不太可能全部掐住”，并且，國內市場是目前不像美國與歐盟尚有大量的替代性產品可供選擇。

盡管此次新規不如國外嚴格，但也勢必會對相關生產廠家帶來沖擊，史立臣認為，在新版說明書出臺后，無論是處方藥還是非處方藥，醫生和患者都會出于安全的考慮，而在開藥和買藥時更加慎重。

他還介紹說，此前已有因為修改說明書導致藥品銷量下降的案例出現。

而作為國內知名的多潘立酮生產廠商，西安楊森制藥有限公司所產的嗎丁啉因成功的廣告營銷而為大眾所熟知。9月20日，記者曾去電西安楊森制藥有限公司表明采訪意圖，對方表示稍后會有專人進行對接。

9月21日，西安楊森制藥有限公司向每日經濟新聞記者回復稱，其將嚴格執行國家食品藥品監督管理總局“關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告（2016年第152號）”，依照其提出的流程及時間表，更新嗎丁啉（多潘立酮）的藥品說明書。

該公司還稱，在遵照藥品說明書使用的情況下，嗎丁啉（多潘立酮）是具有良好獲益風險比的藥物，可用于緩解成人及兒童消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛等癥狀。患者如對服用嗎丁啉（多潘立酮）有任何疑問，請垂詢相關醫生或藥劑師，或撥打公司的消費者關愛中心熱線。

每日經濟新聞